Практически все лекарственные средства могут быть допущены к использованию в Украине только после их предварительной государственной регистрации. Исключением из этого общего правила являются медикаменты, изготовляемые непосредственно в аптеках по рецептам врачей либо же, в соответствии с заказами лечебно-профилактических заведений, из дозволенных к применению веществ, которые, в свою очередь также не нуждаются в государственной регистрации.
В этой связи, регистрация лекарственных препаратов в Украине сопряжена с необходимостью предоставления заявления и огромного пакета соответствующей документации. Так, к примеру, составление такого заявления предполагает указания торгового наименования лекарственного препарата; наименования действующего вещества; дозировки; лекарственной формы и упаковки; названия заявителя и большое количество других данных.
Помимо этого, не обойтись без предоставления огромного количества документации и материалов, в соответствии с полным перечнем, изложенным в соответствующих законодательных актах. Для примера приведём лишь часть той информации, которая должна быть предоставлена при регистрации лекарственных средств. Так, речь идёт, к примеру, о копии лицензии на право производства препарата; о перечне стран, где данный препарат уже зарегистрирован, а также о перечне стран, в которых уже поданы заявлении о регистрации лекарственного средства; о копиях характеристик препарата; о предлагаемом тексте маркировок и инструкций по применению; об образцах лекарственных препаратов; об образцах упаковок, этикеток и так далее.
Но и это ещё далеко не всё, так, от вас ещё потребуют предоставления целого пакета документации так называемой «медицинской направленности», которые понадобятся для прохождения экспертизы. Этих документов так много, что они разделены на 4 большие группы: на химическую, фармацевтическую и биологическую документацию; на фармакологическую и токсикологическую документацию; на отчёты по результатам доклинических испытаний; на отчёты по результатам клинических испытаний.
Помимо этого, регистрация некоторых лекарственных препаратов предполагает предоставление различных дополнительных документов, к примеру, патентов на право интеллектуальной собственности, гарантийных писем и т.д..
Не забывайте, что сама процедура регистрации лекарственных средств в Украине требует большого объёма специальных знаний от людей, которые будут этим заниматься, огромных временных и эмоциональных затрат. В этой связи, есть смысл задуматься над вопросом передачи решения этого вопроса специалистам.
Где найти таких специалистов? Ничего искать не надо, поскольку компания ООО «Фридман-Украина», которая имеет свой веб-ресурс, где можно ознакомиться с её деятельностью, с удовольствием предложит вам свои профессиональные услуги.
Имея такого делового партнёра, коим является компания ООО «Фридман-Украина», вы можете быть уверены в законности государственной регистрации лекарственных препаратов!
Об уплате 7%-ного НДС с лекарственных средств
Loading...
В последнее время весьма распространённая по всему миру сеть интернет-магазинов пополнилась онлайн-аптеками. Хотя, как правило, аптек, которые занимаются реализацией лекарственных препаратов исключительно через Интернет практически нет. Зачастую это обыкновенные аптеки, которые, ...
В современном мире, где каждый день на счету и успех и процветание достигаются в непрерывной борьбе, мы часто забываем о самом важном аспекте нашего благополучия - нашем здоровье, в том числе здоровье наших зубов и полости рта. Стоматология, к сожалению, часто остается на ...
Современная наука шагнула далеко вперёд. Особенно это касается медицины. Ведь человечество всегда хотело обладать тайной вечной жизни. А для этого нужно проводить постоянные изыскания. Особенно это важно делать в сфере генетики. И пока учёные идут вперёд, не оглядываясь назад, ...
Современный генетический анализ можно назвать просто поразительно качественным - нет ни единого повода для того, чтобы не доверять специалистам, оказывающим вам всю посильную помощь. У вас есть возможность получить просто поразительную по своему качеству и продуманности ...
Минералы - это не органические вещества, они присутствуют в составе растительной и животной пищи. Они имеют определенное значение для организма и выполняют свои функции. В организме они помогают образовывать энергию, улучшают проводимость нервов, помогают сокращаться ...